Quy trình nhập khẩu thuốc Ấn Độ về Việt Nam

Nhập thuốc từ Ấn Độ vào Việt Nam cần 3 “đường ray” chính: (1) điều kiện của doanh nghiệp nhập khẩu (chứng chỉ đủ điều kiện kinh doanh dược, đáp ứng GDP/GSP). (2) tình trạng pháp lý của thuốc (đã có số đăng ký hay phải xin giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký). Và (3) thủ tục hải quan & thuế/phí (CO form AI để hưởng ưu đãi AITIGA, VAT 5%). Từ 01/07/2025, Nghị định 163/2025/NĐ-CP thay thế Nghị định 54/2017. Bổ sung nhiều điểm mới: kiểm soát nhập khẩu, yêu cầu tuổi thọ còn lại khi thông quan, nghĩa vụ công bố/điều chỉnh giá,..

Khung pháp lý hiện hành (điểm nhấn mới)

Luật Dược 2016 là nền tảng về quản lý thuốc, đăng ký lưu hành, kinh doanh dược.

Nghị định 163/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/07/2025) hướng dẫn chi tiết Luật Dược (thay thế Nghị định 54/2017/ND-CP). Điểm mới quan trọng:

• Kiểm soát nhập khẩu: doanh nghiệp phải thông báo trước ít nhất 5 ngày làm việc cho UBND cấp tỉnh trước khi làm thủ tục hải quan. UBND có thể gửi văn bản không tuân thủ cho hải quan.

• Tuổi thọ còn lại khi thông quan: thuốc/NGUYÊN LIỆU có tổng hạn dùng ≤ 9 tháng phải còn tối thiểu 1/3 hạn dùng; thuốc có hạn dùng ≤ 30 ngày vẫn phải còn hạn khi thông quan.

• Quản lý giá: nghĩa vụ công bố/đăng công bố lại giá bán buôn. MOH có quyền khuyến nghị khi giá công bố cao bất thường so với thuốc tương tự/giá trúng thầu/giá tại nước xuất xứ.

Thông tư 08/2022/TT-BYT (và văn bản sửa đổi) về đăng ký lưu hành (ACTD/CTD), cách thẩm định hồ sơ. Và cả tiếp nhận hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký. Lưu ý: từ 01/07/2025, MOH ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT thay thế 08/2022 cho mảng đăng ký. Theo dõi kỹ để áp dụng đúng biểu mẫu & yêu cầu dữ liệu

Ghi nhãn thuốc: theo Thông tư 01/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi Thông tư 23/2023/TT-BYT). Yêu cầu nhãn tiếng Việt đầy đủ nội dung, tờ hướng dẫn sử dụng, v.v

Quản lý giá & đấu thầu: cơ chế công bố/giám sát giá theo Luật Giá 2023 và hướng dẫn dự kiến; danh mục đấu thầu tập trung và đàm phán giá theo Thông tư 07/2024/TT-BYT và 15/2020/TT-BYT.

Điều kiện của doanh nghiệp nhập khẩu tại Việt Nam

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đúng phạm vi (nhập khẩu/phân phối), nhân sự phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược. Viet An Law

2. Hệ thống kho, vận hành đáp ứng GDP/GSP theo hướng dẫn của Bộ Y tế. www.slideshare.net

3. Có hợp đồng/ủy quyền với chủ sở hữu số đăng ký (nếu thuốc đã có số đăng ký) hoặc đủ năng lực xin giấy phép nhập khẩu (nếu chưa có số đăng ký). Thư Viện Nhà Đất

Mới (2025): một số nghĩa vụ thông báo trước nhập khẩu, kiểm soát nhập khẩu, và quản lý giá được siết chặt theo Nghị định 163/2025, cần cập nhật quy trình nội bộ để tuân thủ

Tình trạng pháp lý của thuốc Ấn Độ (2 kịch bản) 

A. Thuốc đã có số đăng ký (MA) tại Việt Nam

Doanh nghiệp nhập khẩu hợp lệ (có CĐĐK KDD) thực hiện thông báo kiểm soát nhập khẩu theo Nghị định 163/2025, rồi làm thủ tục hải quan theo hồ sơ tiêu chuẩn. Không cần giấy phép nhập khẩu riêng cho từng lô.

B. Thuốc chưa có số đăng ký (MA)

Phải nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược (DAV) theo cơ chế của Thông tư 08/2022/TT-BYT (đang được thay thế bởi Thông tư 12/2025/TT-BYT). Các trường hợp thường gặp: thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, hiếm, cấp bách, thử lâm sàng, triển lãm, viện trợ/hỗ trợ nhân đạo,..

Hồ sơ chính (thường theo ACTD/CTD giản lược tùy trường hợp):

• CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) theo mẫu WHO/hoặc FSC của Ấn Độ;
• Giấy chứng nhận GMP-WHO của cơ sở sản xuất Ấn Độ;
• COA từng lô, tiêu chuẩn chất lượng, tóm tắt dược lý–lâm sàng;
• Nhãn & tờ HDSD dự kiến bằng tiếng Việt;
• Văn bản ủy quyền cho đơn vị nhập khẩu VN

Yêu cầu phía Ấn Độ dành cho lô hàng xuất khẩu

• CPP (CoPP) do CDSCO/ cơ quan có thẩm quyền cấp, xác nhận thuốc sản xuất phù hợp WHO GMP và được phép lưu hành phục vụ thương mại quốc tế. cdsco.gov.in

• Tùy yêu cầu thị trường nhập khẩu. Doanh nghiệp có thể cần Free Sale Certificate (FSC) và các xác nhận liên quan; CDSCO đã có hướng dẫn quy trình xin các chứng nhận phục vụ xuất khẩu.

Tip: Làm việc sớm với nhà sản xuất Ấn Độ để đảm bảo CPP/GMP còn hiệu lực, tiêu chuẩn chất lượng & COA của từng lô đầy đủ trước khi đặt lịch xếp hàng.

Quy trình 8 bước nhập khẩu thuốc Ấn Độ về Việt Nam

1. Xác định tình trạng pháp lý của sản phẩm (đã có MA hay chưa). Tra cứu trên cổng DAV và rà yêu cầu theo Thông tư 12/2025 (đăng ký) & Nghị định 163/2025 (kiểm soát nhập khẩu).
2. Ký hợp đồng & ủy quyền với nhà sản xuất/MA holder Ấn Độ. Thống nhất Incoterms, điều khoản chất lượng, hồ sơ lô.
3. Chuẩn bị hồ sơ pháp lý:

   • Kịch bản A (đã có MA): Thực hiện thông báo kiểm soát nhập khẩu đến UBND cấp tỉnh trước ≥5 ngày làm việc; sau đó mở tờ khai hải quan.

   • Kịch bản B (chưa có MA): Nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu tại DAV (CPP, GMP, COA, tiêu chuẩn, nhãn dự kiến, ủy quyền…).

4. Ghi nhãn & tờ HDSD: soạn nhãn tiếng Việt đúng TT 01/2018 (được sửa đổi 2023). clinregs.niaid.nih.govAmCham Vietnam – HCMC
5. Chuẩn bị chứng từ xuất khẩu từ Ấn Độ: Hợp đồng, Invoice, Packing List, B/L/AWB, CPP/FSC, COA, C/O Form AI (để hưởng ưu đãi AITIGA).
6. Thông quan tại Việt Nam: Nộp tờ khai và hồ sơ; lưu ý yêu cầu hạn dùng còn lại theo Nghị định 163/2025 khi kiểm tra hàng.
7. Công bố/điều chỉnh giá theo yêu cầu quản lý giá mới (công bố giá bán buôn; MOH có thể khuyến nghị nếu chênh lệch bất thường).
8. Lưu thông & giám sát chất lượng: đáp ứng kiểm tra, thử nghiệm chất lượng theo quy định chuyên ngành; theo dõi lô, cảnh giác dược và nghĩa vụ báo cáo.

Hue Logistics cung cấp dịch vụ vận chuyển thuốc Ấn Độ về Việt Nam :

Nguồn hàng chất lượng, chính hãng.

Xử lý thủ tục nhanh chóng, hợp pháp

Chi phí vận chuyển tối ưu

Hue Logisitcs mua hộ và vận chuyển thuốc Ấn Độ về toàn quốc

• Miền Bắc: Hà Nội, Hải Phòng, Bắc Ninh….
• Miền Trung: Thanh Hóa, Nghệ An, Hà Tĩnh,…
• Miền Nam: Sài Gòn, Vũng Tàu, Bình Dương,…

Hải quan – thuế phí – CO

Biểu thuế: Phần lớn thuốc thành phẩm HS 3003/3004 có thuế nhập khẩu MFN 0–5% (tùy mã chi tiết). Nếu có C/O form AI hợp lệ theo AITIGA. Mức thuế ưu đãi có thể 0% cho nhiều dòng. Kiểm tra trên cổng thuế quan/tư vấn HS cụ thể để áp dụng đúng.

VAT với thuốc: 5% cho thuốc dùng cho người theo pháp luật thuế hiện hành (không thuộc nhóm 10% được giảm tạm thời)

Bộ hồ sơ hải quan tiêu chuẩn: Hợp đồng, Invoice, Packing List, Vận đơn, C/O form AI, MA/giấy phép nhập khẩu (nếu cần), COA, nhãn & HDSD, chứng nhận GMP/CPP (khi được yêu cầu đối chiếu),..

Kiểm soát chất lượng & thử nghiệm

Việt Nam có cơ chế kiểm tra chất lượng thuốc (lấy mẫu, thử nghiệm, giám sát sau lưu hành); doanh nghiệp phải sẵn sàng cung cấp mẫu, COA và chứng từ kỹ thuật theo yêu cầu của cơ quan quản lý. (Tham chiếu hệ thống văn bản chất lượng & hướng dẫn của MOH)

Checklist hồ sơ thực tế (rút gọn)

• Phía Việt Nam:

  CĐĐK Kinh doanh dược; GDP/GSP; ủy quyền nhập khẩu/MA holder; nhãn & HDSD tiếng Việt; Thông báo kiểm soát nhập khẩu (theo NĐ 163/2025); MA hoặc Giấy phép nhập khẩu (nếu chưa có MA); kế hoạch công bố giá.

• Phía Ấn Độ:

  CPP/CoPP, GMP-WHO, COA, hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, FSC (nếu cần), C/O form AI (AITIGA).

Liên hệ Hue Logistics để được tư vấn miễn phí

Xem thêm:

Dịch vụ vận chuyển mật ong rừng từ Huế đi Hà Nội

Vận chuyển hàng cồng kềnh  bằng đường hàng không từ TP Hồ Chí Minh đi Chu Lai.